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北京市食品药品监督管理局发文——支持中关村优先试点药品上市许可持有人制度
来源:海淀园  作者:  发布时间:2016-01-20 15:11:57  
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     北京市食品药品监督管理局发文,支持中关村优先试点药品上市许可持有人制度,此举措将充分调动新药研发机构和科研人员的积极性,扩展生物医药产业发展的空间。

目前,我国的药品管理实行的是生产许可制度,即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位。药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长周期,使得为报批产品而准备的生产线一直闲置。如果在报批过程中出现问题,那么此前投入的生产线就会变成一种浪费。同时,研发机构通过技术转让获益,一方面影响了研发热情,另一方面也造成责任主体不清晰。

发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度,即药品上市许可与生产许可相分离,也就是上市药品的所有权和生产权可以分离。药品上市许可的申请人可自行生产,也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。药品研发单位从而减少重复建设、提高生产设备利用率、促进专业化分工。同时,药品责任主体更加明晰,持有上市许可的企业对药品安全负全责,生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量出现问题,上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后,可依合同对生产企业进行追偿。

近年来,一些跨国企业最先在国内表露出推动建立上市许可人制度的意愿。如今,一些规模逐渐扩大的国内企业,无意通过扩大生产线建设来扩张,更希望通过委托生产来壮大。因此,一些国内企业也有意改变研发、生产捆绑管理的药品注册制度。

此前,国家食品药品监督管理总局公布了“支持中关村国家自主创新示范区创新药审评审批”“支持北京市在北京保税区开展药品分包赋码试点”“同意研究论证设立中关村技术预审中心”等12条政策支持。国家食品药品监督管理局12条政策支持主要内容:

1.支持中关村国家自主创新示范区创新药审评审批。药品注册申请人自2015年12月1日起可提出加快审评申请。

2.支持中关村国家自主创新示范区药品注册申请人开展国际多中心临床试验。

3.支持北京市开展药品上市许可持有人制度试点。

4.支持北京市开展药品跨区域生产试点,允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地。

5.支持北京市在北京保税区开展药品分包赋码试点。

6.支持中关村国家自主创新示范区建设生物医药医疗器械研发中心和全球创新药械研发数据监测和分析平台、医学工程转化服务平台、医药创客平台等促进生物医药发展的专业服务平台。

7.支持北京加强与有关国家和地区及国际组织,在生物医药、医疗器械等方面开展国际交流与合作。支持北京市食品药品监管部门与科研院所、高等院校、医院共建联合实验室和认证中心。

8.支持北京市探索大数据在食品药品监管中的应用,优先考虑与北京市在药品注册、认证检验、不良反应监测、电子监管、产品检验等方面建立信息共享机制。

9.支持北京市药品检验所、北京市医疗器械检验所加强与中国食品药品检定研究院合作,参与承担药品和医疗器械体外诊断试剂物质标定、标准起草等工作,承接创新药物、医疗器械检验任务。支持北京食药监管部门的检验机构与社会第三方实验室加强合作、整合资源,完善检验检测体系。

10.支持北京市研究制定企业通过网络向消费者个人销售药品(B2C)所需第三方物流的质量规范,促进医药电子商务发展。支持北京市组织开展网络药品交易线上线下融合平台模式(O2O)试点。

11.支持北京食药监管部门参与总局相关审评审批模式改革和优化许可认证程序的研究。条件成熟时,在中关村国家自主创新示范区先行先试。

12.同意研究论证设立中关村技术预审中心。

为落实12条政策,北京市食品药品监督管理局从鼓励药品医疗器械创新、开展改革政策先行先试、提升技术支撑和服务能力、促进食品药品产业协同发展等四个方面提出15项配套措施,并组织开展药品上市许可持有人制度试点工作。

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